1. Adopteer airbag afdichting, veiligheidsvergrendeling;
2.Adopteer PE-zak of ab-klep voor laden en lossen;
3.Adopt BIBO-systeem voor luchtuitlaat, met F9/H13-filters;
4.WIP-reiniging/CIP-reiniging/handmatige demontagereiniging.
API's met cytotoxiciteit en hoge activiteit zijn een klasse farmaceutische ingrediënten met een hoge farmacologische activiteit, met een lagere klinische dosering en minder bijwerkingen, en hebben de afgelopen jaren veel aandacht van de markt getrokken.Hoewel de markt voor zeer actieve geneesmiddelen breed is, staan ze ook voor grotere uitdagingen.Naast het doden van kankercellen, kunnen antitumormiddelen ook normale cellen doden.Hun sensibilisatie kan allergische reacties veroorzaken bij mensen en ze zijn zeer schadelijk voor de gezondheid van gezonde mensen.Daarom is het belangrijkste risico dat in het productieproces van cytotoxische en zeer actieve API's wordt overwogen, blootstelling aan stof.De beste oplossing is om luchtdichte isolatietechnologie te gebruiken om de hoeveelheid stoflekkage in het productieproces te beheersen.Met het oog op dit kenmerk bestudeert dit project voornamelijk de toepasselijke OEL-waarden (Occupational Exposure Limit) onder verschillende gevarenniveaus voor de toxiciteit van actieve stoffen, evenals het bijbehorende OEB-luchtdichtheidsniveau en de luchtdichte strategie voor apparatuur.Volgens de kenmerken van cytotoxische en zeer actieve grondstoffen, gebaseerd op de bestaande labyrintafdichtingstechnologie, negatieve drukafdichtingstechnologie en luchtdichte isolatietechnologie, is een verscheidenheid aan afdichtingscombinaties die geschikt zijn voor dergelijke materialen bestudeerd.Micro-lekkage-afdichtingstechnologie kan blokkeren of blokkeren met hoge cytotoxiciteit.Lekkagekanalen van actieve API's om de lekkagesnelheid te regelen
1.OEB 1~2 het is vereist om lokale voorzieningen voor geïnduceerde trek op te zetten, zoals effectieve lokale ventilatie op blootgestelde punten.
2.OEB 3 Bij beroepsmatig contact moeten zoveel mogelijk luchtdichte apparatuur en voorzieningen worden toegepast en moeten controlemaatregelen zoals ventilatie, laminaire stromingskap, onafhankelijk bedieningscompartiment met plaatselijk ventilatieapparaat, zuurkast, enz. worden gebruikt in de blootgestelde delen van medicijnstof.
3. OEB 4-5-niveau Er moet prioriteit worden gegeven aan het gebruik van omsloten apparatuur en faciliteiten voor het volledige proces, en het ontwerp van omsloten technologische productiepaden.De productlijn moet de volledige ingesloten apparatuur en faciliteiten aannemen.Betreffende beroepscontacten, moeten controlemaatregelen zoals isolator, handschoenenkastje gesloten bediening, α-β klep, zak in en zak uit, enz. worden gebruikt.De productieapparatuur dient gebruik te maken van zijn eigen hoge luchtdichtheid, zoals een drie-in-een droger.
Kwaliteitsbeleid:
klant eerst, kwaliteit eerst, continue verbetering en uitmuntendheid.
Geavanceerde verwerkingsapparatuur + precisietestinstrumenten + strikte processtroom + eindproductinspectie + klant FAT
= Nul defect van fabrieksproducten