Karakterisering van kwaliteitskenmerken en analyse van beïnvloedende factoren bij granulatie met een hogesnelheidsmixer.
Karakterisering van kwaliteitskenmerken en analyse van beïnvloedende factoren bij hoge schuifspanning. mengmachine GRANULAAT
De High Shear Mixer Granulation-technologie wordt veel gebruikt in de farmaceutische industrie voor de bereiding van vaste stoffen. Deze technologie mengt doorgaans grondstoffen en exCipHet natgranulatieproces zorgt ervoor dat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld tot een grootte van 180-2000 μm. Deze deeltjes worden gebruikt in vervolgprocessen zoals het persen van tabletten, het vullen van capsules en het verpakken van de deeltjes in zakken. De toepassing van het natgranulatieproces is cruciaal voor het leveren van hoogwaardige en gekwalificeerde deeltjes in de vervolgprocessen. De eigenschappen van de deeltjes beïnvloeden de belangrijkste kwaliteitskenmerken van de producten, zoals de oplossnelheid, verschillen in tabletgewicht (verschillen in vulvolume), enzovoort. Doorgaans kunnen we deeltjes beoordelen op basis van fysische indicatoren zoals de deeltjesgrootteverdeling, porositeit, vochtgehalte en vloeibaarheid. De beoogde deeltjesgrootte-opbrengst verwijst naar het percentage deeltjes in het eindproduct dat voldoet aan het verwachte deeltjesgroottebereik ten opzichte van de totale deeltjesmassa. Dit percentage kan worden gemeten met behulp van zeef-, laser- en beeldvormingsmethoden. Volgens de industrienorm JB/T 20015 is de prestatie-evaluatienorm voor natte menggranulatoren dat het deeltjespercentage van maïszetmeel, dextrine en suikerpoeder in een verhouding van 3:2:1 na drogen niet minder dan 75% mag bedragen binnen het bereik van 180-2000 μm. Bedrijven bevestigen de deeltjesgrootte van natte granulatie op basis van de eisen van het daaropvolgende proces, waarbij het deeltjesgroottebereik en het deeltjespercentage afhankelijk zijn van de specifieke productvereisten. De deeltjesgrootteverdeling beschrijft het aandeel deeltjes van verschillende groottes in een deeltjessysteem, terwijl de spreidingsgraad wordt gekwantificeerd door de breedte van de deeltjesgrootteverdeling. De deeltjesgrootteverdeling wordt verkregen via statistische methoden op basis van de resultaten van de deeltjesgroottebepaling. Zelfs als de opbrengst van de gewenste deeltjesgrootte gelijk is, kunnen er nog steeds aanzienlijke verschillen in de deeltjesgroottespreiding zijn. Voor de meeste geneesmiddelen geven we de voorkeur aan een kleinere deeltjesgroottespreiding binnen het verwachte opbrengstbereik van de gewenste deeltjesgrootte om consistentie in het oplossend effect van het geneesmiddel te garanderen. De breedte van de deeltjesgrootteverdeling (Span) wordt vaak gebruikt om de mate van spreiding van de deeltjesgrootteverdeling te meten. De berekeningsmethode is als volgt: (1) In de vergelijking: D90 - de deeltjesdiameter die overeenkomt met de cumulatieve telling van de deeltjesgrootte van klein naar groot die 90% van het totaal bereikt, μm; D10 - de deeltjesdiameter die overeenkomt met de cumulatieve telling van de deeltjesgrootte van klein naar groot die 10% van het totaal bereikt, μm; D50 - de deeltjesdiameter die overeenkomt met de cumulatieve telling van de deeltjesgrootte van klein naar groot die 50% van het totaal bereikt, μm. Hoe groter de spreiding, hoe groter het verschil in deeltjesgrootte en hoe slechter de uniformiteit; omgekeerd geldt dat hoe uniformer de spreiding is. Figuur 1 toont het verschil in de breedte van de deeltjesgrootteverdeling van deeltjes die zijn bereid met dezelfde grondstoffen en verschillende procesparameters. Het is te zien dat, hoewel de beoogde deeltjesgrootte van 180-2000 μm vergelijkbaar is, het verschil in de breedte van de deeltjesgrootteverdeling significant is (de blauwe curve heeft een kleinere spreiding, de gele curve een gemiddelde spreiding en de oranje curve een grotere spreiding). Het selecteren van de juiste Span-waarde op basis van de procesvereisten is daarom een belangrijk aandachtspunt bij het evalueren van de effectiviteit van natte granulatie.
