Hoogwaardige natte granulatielijn

Het is geschikt voor de productie van zeer giftige, zeer actieve en zeer allergene vaste geneesmiddelen, en moet voldoen aan de inperkingsnormen OEB4 en OEB5 om de risico's voor de operators tijdens het productieproces en de impact op het milieu te minimaliseren.

De apparatuur voldoet aan de Chinese GMP-normen van 2010, de Europese GMP-normen en de FDA-voorschriften, en voldoet aan de luchtdichtheidseisen van OEB, om schade aan contactoppervlakken met de apparatuur door het product te minimaliseren;

Referentiestandaard EHS-richtlijnen voor de Chinese farmaceutische industrie (2020); Beroepsmatige blootstellingslimieten voor gevaarlijke factoren op de werkplek

Vraag een offerte aan

productdetails

Hoog insluitingsvermogen natte granulaatlijn Linefo8

Functies

1. Gebruik een luchtkussenafdichting en een veiligheidsvergrendeling;

2. Gebruik PE-zakken of AB-ventielen voor het laden en lossen;

3. Gebruik het BIBO-systeem voor luchtuitlaat, met F9/H13-filters;

4. WIP-reiniging/CIP-reiniging/Handmatige demontage-reiniging.

OEB-insluitingsdefinitie

API's met cytotoxiciteit en hoge activiteit vormen een klasse farmaceutische ingrediënten met een hoge farmacologische activiteit, lagere klinische doseringen en minder bijwerkingen, en hebben de afgelopen jaren veel aandacht van de markt getrokken. Hoewel de markt voor zeer actieve geneesmiddelen breed is, brengt deze ook grotere uitdagingen met zich mee. Naast het doden van kankercellen kunnen antitumorale geneesmiddelen ook normale cellen doden. Sensibilisatie kan allergische reacties veroorzaken en ze zijn zeer schadelijk voor de gezondheid van gezonde mensen. Daarom is blootstelling aan stof het grootste risico in het productieproces van cytotoxische en zeer actieve API's. De beste oplossing is het gebruik van luchtdichte isolatietechnologie om de hoeveelheid stoflekkage in het productieproces te beheersen. Gezien deze eigenschap onderzoekt dit project met name de toepasselijke OEL-waarden (Occupational Exposure Limit) bij verschillende toxiciteitsniveaus van de actieve stof, evenals het bijbehorende luchtdichte niveau en de luchtdichte strategie voor de apparatuur. Op basis van de eigenschappen van cytotoxische en zeer actieve grondstoffen, en voortbouwend op de bestaande labyrintafdichtingstechnologie, onderdrukafdichtingstechnologie en luchtdichte isolatietechnologie, zijn diverse afdichtingscombinaties onderzocht die geschikt zijn voor dergelijke materialen. Micro-lekafdichtingstechnologie kan lekkage van actieve API's, zelfs bij hoge cytotoxiciteit, blokkeren of beperken. De lekkagesnelheid van API's wordt hiermee gecontroleerd.

OEB-apparatuurvereisten

1. OEB 1~2 Het is vereist om lokale afzuiginstallaties te plaatsen, zoals effectieve lokale ventilatie op blootgestelde punten.

2. OEB 3 Bij beroepsmatig contact moeten zoveel mogelijk luchtdichte apparatuur en voorzieningen worden gebruikt, en moeten beheersmaatregelen zoals ventilatie, laminaire stromingskasten, aparte werkruimtes met lokale ventilatie, afzuigkasten, enz. worden toegepast op de delen die aan geneesmiddelstof worden blootgesteld.

3. OEB-niveau 4-5: Prioriteit moet worden gegeven aan het gebruik van volledig gesloten apparatuur en installaties voor het gehele proces, en aan het ontwerp van gesloten technologische productiepaden. De gehele productielijn moet gebruikmaken van gesloten apparatuur en installaties. Bij werkzaamheden waarbij direct contact met de gebruiker plaatsvindt, moeten beheersmaatregelen zoals isolatoren, gesloten handschoenkasten, α-β-kleppen, bag-in-bag-out-systemen, enz. worden toegepast. De productieapparatuur moet een hoge luchtdichtheid hebben, zoals een drie-in-één-droger.